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何为“基因诊断与治疗技术的应用”?
作者:68caifu 来源: 日期:2019-11-17 22:45:17 人气:标签:
  基因测序设备的研发和基因测序技术的研发,有时很难在两者之间划出一条明确界限。对于企业和监管部门而言,尽管也许能通过登记的经营范围来明确其主营业务类别,但实操上,企业进行基因测序设备/仪器/试剂的研发、改进,在多大程度上或何种场景下会被认为是基础技术的研发和应用,仍是个案判断的问题。   对于外资医疗机构而言,开展临床基因检测业务可被理解为是从事“基因诊断与治疗技术的应用”,属于《负面清单》范围。但如果参照国家统计局的《国民经济行业分类》,《负面清单》所禁止的是“科学研究和技术服务业”下的相关基因诊断与治疗技术的应用活动,属《国民经济行业分类》中的门类(M),不同于“临床检验服务”所属的“卫生和社会工作”门类(Q)。我们通过公开信息查询到,二级诊疗科目里有“临床细胞分子遗传学专业”的外资第三方医学检验所在一些城市有获批,包括京、津、沪、苏等地,但大多是在国务院颁布70号文探索设置独立区域性医学检验所的2015年前后获批的。   总结而言,我国的外商投资是各部门多头管理的模式。现实中,具体到个案,需基于其最核心的商业目的,衡量主营业务模式和交易架构安排(IVD产品为主还是临床检测业务为主,绿地投资还是外资并购等),以及技术和数据的来源、使用与归属等等,个案讨论和分析,在项目落地前与当地各主管机构进行沟通,方可确定最终交易方案。   同时,企业也可随时关注相关法律法规的更新或细则及解释的出台。2019年8月,《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》出台,政策举措之一是“争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。该等试点政策在何时并以何种方式落地,暂未明确公布。对此,我们期待能明确其与现行国家层面的负面清单、《外商投资法》以及《人类遗传资源管理条例》等法律法规的衔接和协调。
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